生物医学研究的监管LLAW6250 & JDOC6250

课程内容：

本课程针对希望了解生物医学研究所有常见方面的法律和伦理监管框架（本地和国际），以及在新药物、疫苗、生物制剂或医疗设备可供公众使用之前必须满足的法律和监管要求的学生。

课程主题：

- 临床试验（涉及药品和生物制药产品）的国际标准；

- 涉及人类受试者的直接人体实验和生物医学研究；

- "非侵入性"流行病学研究和其他仅涉及数据使用的研究；

- 人体组织库和生物库；队列研究；基因组研究；

- "遗留"诊断组织或数据收集的研究使用；

- 共享个人、医疗和基因组信息；

- 公共"疾病登记"以及将医疗信息用于公共卫生研究目的；

- 多中心和多司法管辖区合作生物医学研究的法律和伦理监管；

- EMR（电子病历）数据库；

- 数据挖掘和迁移到大规模国家健康记录系统的影响；

- 人类胚胎干细胞和诱导多能干细胞研究；

- 基因组编辑和基因治疗；

- 医疗设备试验（包括基于人工智能或机器学习的设备）；

- 在机构层面管理生物医学研究的伦理和监管标准（通过 IRB、EC、HREC）。

学习成果：

1、描述并解释医生-患者关系与研究人员-受试者关系之间的差异，特别注意在医生兼任研究人员、患者也是受试者或组织或数据来源的情况下可能出现的利益冲突。提出并描述在特定情况下管理和解决此类冲突的措施，例如注册医生既是临床执业医师，又是研究和教学医院的生物医学研究人员。

2、批判性地研究不同类型的生物医学或健康相关研究中的伦理考虑因素和法律/监管要求（如征得被认为是弱势群体的研究对象的同意），包括组织或生物库、基因组学和基因组编辑、临床试验（包括药品和疫苗，或更广泛的生物制剂）、多能细胞和医疗设备试验（包括基于人工智能或机器学习的设备）。

3、批判性地比较研究药品、疫苗和其他生物制品以及医疗设备（包括基于人工智能或机器学习的设备）的监管审批流程（包括紧急使用授权）。

4、批判性地研究和分析当前国际上共享医疗和遗传信息（传统和新兴的大数据健康研究）以及组织和遗传样本的法律和伦理制度的发展情况。

5、考虑香港与主要科学管辖区在法律和监管要求以及伦理良好做法方面的差异，以了解生物医学研究监管和治理的趋势。